（1）負(fù)責(zé)藥物研究質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn)；
（2）制定和頒布研究的質(zhì)量方針；
（3）建立藥學(xué)研究相關(guān)部門和層級(jí)的質(zhì)量目標(biāo)；
（4）藥學(xué)研究所有過程都能符合所需的控制條件；
（5）對(duì)質(zhì)量管理體系及其執(zhí)行效果實(shí)施監(jiān)控、評(píng)估、分析和改進(jìn);
（6）審核實(shí)驗(yàn)方案及實(shí)驗(yàn)報(bào)告;
（6）進(jìn)行過程審計(jì)、產(chǎn)品審計(jì)和問題跟蹤處理;
（7）隨時(shí)收集數(shù)據(jù)并保障數(shù)據(jù)的有效性、真實(shí)性。定期匯總數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析并產(chǎn)生度量報(bào)告;
（9）QA應(yīng)組織相關(guān)人員來完成過程制定工作。一般情況下，流程制定應(yīng)由遵守和執(zhí)行該過程的人員負(fù)責(zé)，只有一線的人員才清楚他們最需要什么樣的流程。所有制定的過程都必須經(jīng)過評(píng)審，并由QA檢查執(zhí)行情況;
（10）在項(xiàng)目計(jì)劃階段，QA在參考項(xiàng)目計(jì)劃的基礎(chǔ)上，與項(xiàng)目經(jīng)理一起制定《質(zhì)量計(jì)劃》。質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容包括：項(xiàng)目組織結(jié)構(gòu)、QA工作職責(zé)、工作產(chǎn)品輸出及審計(jì)計(jì)劃、計(jì)劃執(zhí)行的QA活動(dòng)、度量計(jì)劃、項(xiàng)目組成員培訓(xùn)等。

任職資格:
（1）本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè), 3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，在外企從事過質(zhì)量管理者優(yōu)先。
（2） 掌握藥品研發(fā)流程，精通制劑、合成、質(zhì)量分析三個(gè)方面的相關(guān)專業(yè)技術(shù)的一種，具備擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人工作的成功經(jīng)歷，作為負(fù)責(zé)人成功完成過1個(gè)以上藥品研發(fā)項(xiàng)目，具備獨(dú)立設(shè)計(jì)、實(shí)施研發(fā)項(xiàng)目的能力。
（3）熟練掌握項(xiàng)目管理的幾種工具；
（4）熟悉國內(nèi)、FDA、ICH相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則和各種研發(fā)數(shù)據(jù)庫；
（5）掌握風(fēng)險(xiǎn)管理、項(xiàng)目審計(jì)等基本技能；
（6）科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，具備溝通協(xié)調(diào)能力。