崗位職責(zé)
1、建立和完善質(zhì)量控制體系，嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定和修定原輔料、包裝材料、中間品、成品的檢驗(yàn)操作規(guī)程；
2、負(fù)責(zé)制定、修定取樣留樣制度，對(duì)原輔料、包裝材料、中間品以及成品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告;
3、制定原料、半成品、成品的質(zhì)量穩(wěn)定性方案，確定物料的存儲(chǔ)期，藥品的有效期提供數(shù)據(jù)支持;
4、日常相關(guān)檢測(cè)和測(cè)試的方法開(kāi)發(fā)，如PCR、QPCR、ELISA、流式細(xì)胞術(shù)等;
5、相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室行為符合法規(guī)要求，如GMP等;
6、編寫(xiě)QC相關(guān)SOP，包括管理SOP等，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果以及相關(guān)法規(guī)更新相關(guān)SOP；
7、完成相關(guān)驗(yàn)證工作，如：分析方法驗(yàn)證等，編制驗(yàn)證方案實(shí)施檢測(cè)，分析并匯總結(jié)果；
8、完成崗位培訓(xùn)，并協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。
任職要求：
1、2年以上制藥企業(yè)QC管理工作經(jīng)驗(yàn)。
2、具備管理化驗(yàn)室的能力，熟練各種檢驗(yàn)儀器的操作，熟悉藥品GMP流程及相關(guān)的國(guó)家法律法規(guī)。
3、具備團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)，管理協(xié)調(diào)能力。