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招聘亮點
康強欄目
職位詳情 2020-10-30
- 崗位:全職
- 年齡:不限
1、負責(zé)藥品等產(chǎn)品的注冊申報;
2、負責(zé)規(guī)劃產(chǎn)品注冊申請的時間與計劃,及時完整地整理和準備注冊申請文件資料,資料及信息符合政府相關(guān)政策法規(guī)要求;
3、負責(zé)與CDE等部門聯(lián)系溝通,各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行,實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程,按時獲證;
4、關(guān)注國內(nèi)外法規(guī)動態(tài),閱讀相關(guān)內(nèi)容并理解其中心思想;負責(zé)跟進和解讀藥品相關(guān)法規(guī)政策和要求,與CFDA等保持良好溝通和關(guān)系;向公司內(nèi)部人員傳遞法規(guī)動態(tài)等相關(guān)信息;
5、相關(guān)藥品及文獻的檢索翻譯、相關(guān)數(shù)據(jù)庫的查詢工作,妥善保管藥品注冊文件;
6、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
2、負責(zé)規(guī)劃產(chǎn)品注冊申請的時間與計劃,及時完整地整理和準備注冊申請文件資料,資料及信息符合政府相關(guān)政策法規(guī)要求;
3、負責(zé)與CDE等部門聯(lián)系溝通,各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行,實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程,按時獲證;
4、關(guān)注國內(nèi)外法規(guī)動態(tài),閱讀相關(guān)內(nèi)容并理解其中心思想;負責(zé)跟進和解讀藥品相關(guān)法規(guī)政策和要求,與CFDA等保持良好溝通和關(guān)系;向公司內(nèi)部人員傳遞法規(guī)動態(tài)等相關(guān)信息;
5、相關(guān)藥品及文獻的檢索翻譯、相關(guān)數(shù)據(jù)庫的查詢工作,妥善保管藥品注冊文件;
6、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
聯(lián)系方式(山東創(chuàng)新藥物研發(fā)有限公司)
單位簡介
山東創(chuàng)新藥物研發(fā)有限公司成立于2008年6月,實驗室面積6000余平方米,儀器設(shè)備總價值4000萬,現(xiàn)屬于江西施美藥業(yè)股份有限公司(股票簡稱:施美藥業(yè)證券代碼:836706)全資子公司,立足于化藥的搶仿、首仿及高難仿,專注質(zhì)量,同時提供仿制藥一致性評價的藥學(xué)研究+BE一站式服務(wù)。公司自成立以來,已研發(fā)新藥項目100多項,獲得國家新藥3.1類受理號106個、申報39個品種,其中31個未發(fā)補性通過!獲得發(fā)明專利5項,實用新型專利7項;承擔(dān)國家、省、濟南市和高新區(qū)科研項目18項;承擔(dān)國家、省、濟南市和高新區(qū)科研項目18項;建立六大研發(fā)平臺,其中精神藥物研發(fā)平臺被認定為山東省精神藥物工程技術(shù)研究中心。公司資質(zhì)“高新技術(shù)企業(yè)”、“精神藥物工程技術(shù)研究中心”、“院士工作站”、“高成長性科技企業(yè)”、“具成長企業(yè)”、“濟南大學(xué)就業(yè)實習(xí)基地”、“中國藥品研發(fā)綜合實力50強”、“中國化藥研發(fā)實力50強”、“分析測試平臺”等等人才及設(shè)施:公司擁有強銳的專業(yè)研發(fā)團隊一百余人,其中職稱20人,中級職稱47人,碩士以上學(xué)歷占50%,本科以上學(xué)歷占95%,10年以上研發(fā)技術(shù)骨干占25%以上,項目負責(zé)人均具有多年生產(chǎn)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗,項目申報前更有多名專家進行多關(guān)口審核,項目審評的高通過率。公司實力公司借助外腦、外力,發(fā)展自己。目前公司與哈佛等國內(nèi)外大學(xué)、中國工程院等科研單位及揚子江藥業(yè)集團、南京正大天晴、浙江華海、修正藥業(yè)、華北制藥、齊魯制藥、羅欣藥業(yè)、蘇州二葉、四川百利、湖南洞庭等知名藥品生產(chǎn)企業(yè)100多家建立了長期的合作交流關(guān)系,并獲得其好評和信任。據(jù)統(tǒng)計,自公司成立以來,與中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)中16家企業(yè)合作36個品種,合同總額為1.37億元,不僅建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系,并以高質(zhì)量、高通過率、**率獲得合作客戶的一致好評。戰(zhàn)略目標公司將秉承“創(chuàng)新永無止境”的企業(yè)宗旨,“誠信敬業(yè)求實創(chuàng)新自強不息公司為家”的企業(yè)精神,力爭經(jīng)過5-8年的努力,成為中國改良型創(chuàng)新藥及首仿、搶仿、高難仿藥物的領(lǐng)跑者,成為中國的CRO全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)提供商!公司新辦公地址:辦公室濟南藥谷一號樓B座16層合成、制劑中心濟南藥谷二號樓12層分析中心濟南藥谷二號樓14層
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更新于:2020-10-30
