工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)生物制品國(guó)際申報(bào)法規(guī)和指南的整理和總結(jié)；
2、生物制品申報(bào)資料藥學(xué)部分的撰寫和審核；
3、管理負(fù)責(zé)國(guó)際上市申報(bào)的CRO公司并負(fù)責(zé)與CRO公司組織交流；
4、負(fù)責(zé)審核申報(bào)資料，并與CRO合作跟進(jìn)生物制品的上市許可申請(qǐng)?zhí)峤缓秃Ｍ馑幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查；
5、參與以上市產(chǎn)品的信息更新。
任職資格:
1、藥學(xué)、生物學(xué)、藥政等相關(guān)專業(yè)，碩士以上學(xué)歷；
2、有較強(qiáng)的英語聽、說、讀、寫能力，并能熟練地用英語交流；
3、思維清晰，表達(dá)能力強(qiáng)，具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力；
4、熟練使用辦公軟件，具有較好的寫作能力。