1、制定注冊(cè)申報(bào)工作計(jì)劃；熟悉新藥注冊(cè)法規(guī)和申報(bào)要求，完成注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備、撰寫和研究報(bào)告的審核；

2、關(guān)注和收集國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的政策、法規(guī)、指導(dǎo)原則的發(fā)布和更新，根據(jù)需要對(duì)相關(guān)同事進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)；

3、 跟蹤公司新藥項(xiàng)目的pre-IND meeting申請(qǐng)、IND申請(qǐng)受理、審評(píng)進(jìn)度信息更新；

任職資格:

1. 本科及以上學(xué)歷，生物、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè)，英文6級(jí)；

2、具備2年以上新藥項(xiàng)目注冊(cè)工作和申報(bào)資料撰寫經(jīng)驗(yàn)；并完整負(fù)責(zé)1-2個(gè)新藥項(xiàng)目注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；

3、具有有帶團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)更佳