職責描述：
1、負責制訂產(chǎn)品注冊計劃及策略，實施并負責產(chǎn)品注冊及咨詢事務； 
2、負責起草和審核藥品注冊申報資料，跟進掌握項目進度，協(xié)調(diào)解決資料編寫中存在的問題，按計劃完成項目申報配合完成其它藥品注冊申報相關(guān)的工作； 
3、負責跟蹤申報品種的審評及審批進程，協(xié)助解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題；有必要是與藥監(jiān)部門進行溝通，并協(xié)調(diào)內(nèi)部各技術(shù)部門對于藥監(jiān)部門的要求完成科學合理的回復；
4、負責協(xié)助準備、接待藥品注冊現(xiàn)場核查，及檢查后的回復等；
5、建立并維護和藥品評審機構(gòu)人員及其他人相關(guān)人員的關(guān)系，保持良好溝通； 
6、負責及時跟蹤、更新、匯總新發(fā)布、修訂的藥品注冊相關(guān)法規(guī)、指導原則，掌握藥品注冊法規(guī)的動態(tài)，并組織內(nèi)部進行培訓； 
7、及時捕捉并反饋、解讀注冊政策及產(chǎn)品申報信息，密切關(guān)注藥政管理政策的變化可能影響，給公司提供政策支持，并為公司決策提供建議； 
8、組織和推進注冊檢驗、GCP檢查、GMP檢查的準備、協(xié)調(diào)、進展和完成。
任職要求：
1、醫(yī)學、藥學、化學、藥政學等相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學歷；
2、5年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，其中至少3年以上注冊領域工作經(jīng)驗，完成過創(chuàng)新藥CFDA/FDA申報注冊工作和國內(nèi)ANDA注冊申報，具有較強的項目管理和控制能力；
3、了解相關(guān)藥品注冊法規(guī)和指南，熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)；
4、責任心強，具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作意識；
5、具備較強的英文閱讀和書寫能力。