職位詳情

崗位職責(zé)：
1、獨(dú)立負(fù)責(zé)公司臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理工作，負(fù)責(zé)項(xiàng)目層次研究中心的管理工作，所有 試驗(yàn)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序/內(nèi)部操作流程和中國(guó)/國(guó)際法規(guī)進(jìn)行，把握進(jìn) 度，對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量負(fù)責(zé)；
2、管理和協(xié)調(diào)包括多個(gè)職能部門在內(nèi)的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的工作，同時(shí)對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行的質(zhì)量 控制與管理，以按時(shí)完成臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、執(zhí)行及結(jié)束工作，并及時(shí)**的與各 研究中心、申辦者、數(shù)據(jù)管理等人員進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)；
3、根據(jù)項(xiàng)目情況與質(zhì)控部做好質(zhì)控計(jì)劃和培訓(xùn)計(jì)劃的對(duì)接，配合完成公司的稽查、核查和 自查等相關(guān)工作安排；
4、創(chuàng)建、追蹤和報(bào)告項(xiàng)目時(shí)間表，建立項(xiàng)目管理計(jì)劃和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，制定研究項(xiàng)目預(yù)算，并 及時(shí)為內(nèi)部和外部團(tuán)隊(duì)成員以及管理層更新項(xiàng)目財(cái)務(wù)報(bào)告； 5、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)方案、CRF、ICF 等其他試驗(yàn)所需文件和工具的制定和審核，并組織臨床試驗(yàn)方 案討論會(huì)；
6、負(fù)責(zé)安排與醫(yī)院合同的洽談及確定工作； 
7、組織研究者代表及統(tǒng)計(jì)人員對(duì)藥物進(jìn)行編盲； 
8、負(fù)責(zé)研究項(xiàng)目的進(jìn)度匯總及項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告的匯報(bào)； 
9、負(fù)責(zé)對(duì)研究項(xiàng)目 APM、CRA 的帶教培訓(xùn)，內(nèi)容包括試驗(yàn)方案、ICF、CRF、研究病歷等；
10、管理 CRA 團(tuán)隊(duì)，對(duì) CRA 的工作進(jìn)行合理分工，團(tuán)隊(duì)人員工作有效，專業(yè)，負(fù)責(zé)；
11、負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)文件、物資及藥品的調(diào)配及供應(yīng)，使其滿足項(xiàng)目正常進(jìn)行的需求； 
12、協(xié)調(diào)研究者與統(tǒng)計(jì)分析人員召開(kāi)盲態(tài)審核會(huì)議；
13、組織臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)； 
14、負(fù)責(zé)及時(shí)處理項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題和應(yīng)急突發(fā)事件； 
15、完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求：
1、熟練掌握藥物或醫(yī)療器械等臨床研究各階段的工作；
2、有同時(shí)負(fù)責(zé) 3 個(gè)及以上項(xiàng)目的管理能力，有很強(qiáng)的自我管理能力及團(tuán)隊(duì)拓展能力；
3、熟練掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和藥品或醫(yī)療器械管理的相關(guān)法律法規(guī)； 4、具備項(xiàng)目管理技能和經(jīng)驗(yàn)，的問(wèn)題解決能力及團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
工作地點(diǎn)
北京通州區(qū)悅康藥業(yè)集團(tuán)（東南門）101