一、工作內(nèi)容：
注冊(cè)專員兼質(zhì)量工程師，按照目前公司現(xiàn)狀，專職注冊(cè)專員以注冊(cè)工作內(nèi)容為主，質(zhì)量工程工作為輔。
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的咨詢輔導(dǎo)：根據(jù)公司需求進(jìn)行有效溝通并提供專業(yè)的咨詢服務(wù)和注冊(cè)指導(dǎo)，并提出合理的建議和報(bào)告；
 2、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)、審核報(bào)送醫(yī)療器械注冊(cè)資料，按照程序及申報(bào)；跟蹤醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)度，使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)；
 3、承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供醫(yī)療器械監(jiān)管的政策法規(guī)信息，協(xié)助提供公司在質(zhì)量體系及產(chǎn)品變更方面的法規(guī)評(píng)估；
 4、與公司內(nèi)各部門的有效溝通，項(xiàng)目的順利進(jìn)行；
 5、協(xié)助ISO13485體系認(rèn)證和年度審核工作，維護(hù)相關(guān)的注冊(cè)/認(rèn)證證書；
 6、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)注冊(cè)/備案產(chǎn)品申報(bào)工作，編制、審核注冊(cè)資料，參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審，維護(hù)注冊(cè)檔案，辦理中國(guó)自由銷售證書事項(xiàng)；
 7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)送樣、檢測(cè)進(jìn)度跟蹤、檢測(cè)報(bào)告歸檔工作，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定，協(xié)助研發(fā)團(tuán)隊(duì)完成DHF的編制；
 8、醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)會(huì)員資格進(jìn)入及維護(hù)。

二、任職要求：
1、2年以上制造型企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，有外資企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)或有注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 
2、熟悉注冊(cè)法規(guī)，醫(yī)療器械GMP、ISO13485質(zhì)量體系知識(shí)；
3、有較強(qiáng)的計(jì)劃及執(zhí)行能力，良好的內(nèi)外部溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，主觀能動(dòng)強(qiáng)；
4、?？埔陨蠈W(xué)歷，英語(yǔ)四級(jí)以上、讀、寫能力熟練；（者可適當(dāng)放寬此條款）。

三、福利待遇：德資企業(yè)，雙休，五險(xiǎn)一金，提供單間，食堂就餐。 
1、員工上下班班車接送，三條班車路線覆蓋全嘉興；
2、繳納社會(huì)保險(xiǎn)、商業(yè)保險(xiǎn)、住房公積金；
3、享受年休假、節(jié)日福利、月度福利、季度福利、生日福利、健康體檢、旅游等；
4、豐厚的年終獎(jiǎng)金；
5、每年調(diào)薪機(jī)會(huì)；
6、舒適的辦公環(huán)境，可調(diào)節(jié)式的辦公桌椅，員工休閑活動(dòng)室；
7、注重員工培養(yǎng)、提供晉升機(jī)會(huì)，良好的職業(yè)生涯規(guī)劃。