職位描述：

• 崗位：全職
• 年齡：24歲至35歲

一、工作內(nèi)容： 注冊專員兼質(zhì)量工程師，按照目前公司現(xiàn)狀，專職注冊專員以注冊工作內(nèi)容為主，質(zhì)量工程工作為輔。 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的咨詢輔導(dǎo)：根據(jù)公司需求進行有效溝通并提供專業(yè)的咨詢服務(wù)和注冊指導(dǎo)，并提出合理的建議和報告； 2、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)、審核報送醫(yī)療器械注冊資料，按照程序及申報；跟蹤醫(yī)療器械注冊進度，使注冊申請得以順利批準(zhǔn)； 3、承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供醫(yī)療器械監(jiān)管的政策法規(guī)信息，協(xié)助提供公司在質(zhì)量體系及產(chǎn)品變更方面的法規(guī)評估； 4、與公司內(nèi)各部門的有效溝通，項目的順利進行； 5、協(xié)助ISO13485體系認證和年度審核工作，維護相關(guān)的注冊/認證證書； 6、負責(zé)國內(nèi)注冊/備案產(chǎn)品申報工作，編制、審核注冊資料，參與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)評審，維護注冊檔案，辦理中國自由銷售證書事項； 7、負責(zé)產(chǎn)品注冊檢測送樣、檢測進度跟蹤、檢測報告歸檔工作，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定，協(xié)助研發(fā)團隊完成DHF的編制； 8、醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)會員資格進入及維護。 二、任職要求： 1、2年以上制造型企業(yè)工作經(jīng)驗，有外資企業(yè)工作經(jīng)驗或有注冊經(jīng)驗者優(yōu)先； 2、熟悉注冊法規(guī)，醫(yī)療器械GMP、ISO13485質(zhì)量體系知識； 3、有較強的計劃及執(zhí)行能力，良好的內(nèi)外部溝通能力和團隊協(xié)作精神，主觀能動強； 4、?？埔陨蠈W(xué)歷，英語四級以上、讀、寫能力熟練；（者可適當(dāng)放寬此條款）。 三、福利待遇：德資企業(yè)，雙休，五險一金，提供單間，食堂就餐。 1、員工上下班班車接送，三條班車路線覆蓋全嘉興； 2、繳納社會保險、商業(yè)保險、住房公積金； 3、享受年休假、節(jié)日福利、月度福利、季度福利、生日福利、健康體檢、旅游等； 4、豐厚的年終獎金； 5、每年調(diào)薪機會； 6、舒適的辦公環(huán)境，可調(diào)節(jié)式的辦公桌椅，員工休閑活動室； 7、注重員工培養(yǎng)、提供晉升機會，良好的職業(yè)生涯規(guī)劃。

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