職位詳情

1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)用物料信息的核對、放行。
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)訂單審核、批記錄匯總審核、最終放行、移交歸檔。
3、根據(jù)SOP要求，檢查生產(chǎn)流程所有操作符合性。
4、負(fù)責(zé)現(xiàn)場記錄合規(guī)性審查，包括但不限于記錄、輔助記錄書寫規(guī)范性、數(shù)據(jù)完整性、記錄格式完整性等要求。
5、參與現(xiàn)場偏差、CAPA、變更調(diào)查評估，提出必要意見。
6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程、人員、環(huán)境取樣，完成動態(tài)無菌測試和評估。
7、負(fù)責(zé)對潔凈區(qū)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，包括沉降菌、浮游菌、懸浮粒子、壓差的收集采樣與數(shù)據(jù)處理。
8、負(fù)責(zé)現(xiàn)場5S規(guī)范建立和檢查。
崗位要求：
1、藥學(xué)、化學(xué)、生物相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具有1年以上醫(yī)藥企業(yè)QA、QC工作經(jīng)驗(yàn)或研發(fā)QA 1年以上工作經(jīng)驗(yàn)。
2、了解質(zhì)量各職責(zé)，包括但不限于文件管理，偏差管理，驗(yàn)證管理，現(xiàn)場管理等。
3、了解GXP法規(guī)、ISO法規(guī)、醫(yī)藥行業(yè)其他法規(guī)。
4、執(zhí)行力強(qiáng)、工作嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強(qiáng)、原則性強(qiáng)，有較強(qiáng)的文字撰寫能力和溝通協(xié)調(diào)能力，具有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
工作地點(diǎn)
常州武進(jìn)區(qū)常州武進(jìn)九洲喜來登酒店往西300米