1. 熟悉國內(nèi)、國外注冊申報要求，參與各研發(fā)節(jié)點方案探討/修改，能與實驗人員討論并給出符合注冊申報要求的實驗建議；
2. 掌握和跟蹤國內(nèi)、國外（FDA）注冊法規(guī)的變更，分析對在研產(chǎn)品注冊的影響，提出應(yīng)對策略；
3. 負(fù)責(zé)申報材料的撰寫、修改、審核；
4. 熟知國際及國內(nèi)注冊申報流程，并按要求提交申報材料；
5. 及時跟蹤注冊進(jìn)展，按要求提供答補(bǔ)材料，并對答補(bǔ)材料進(jìn)行審核和修改；推進(jìn)藥品注冊申報工作，及時掌握注冊藥品的**動態(tài)，及時與相關(guān)人員溝通并協(xié)助完成補(bǔ)充資料；解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題；
6. 負(fù)責(zé)注冊團(tuán)隊的管理。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)或制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
2.3年以上藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗；
3. 理解國內(nèi)外注冊法規(guī)，熟悉藥品注冊的各技術(shù)指導(dǎo)原則及要求，并能持續(xù)跟蹤法規(guī)的更新，及時評估對項目的影響；
4. 良好的英語文獻(xiàn)閱讀/撰寫/修改能力優(yōu)先；
5. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和邏輯思維能力；
6. 責(zé)任心強(qiáng)，具有積極的工作熱情，的組織協(xié)調(diào)能力；具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊協(xié)作精神；有團(tuán)隊管理經(jīng)驗；