職位描述：
1.國內藥品注冊申報：
-協(xié)助完成中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）IND和NDA申報資料的撰寫、整理、審核與提交。
- 確保申報資料符合中國現(xiàn)行藥品注冊法規(guī)、技術指導原則及格式要求。
- 跟蹤國內藥品注冊政策法規(guī)動態(tài)，確保申報策略的合規(guī)性。
2.國際藥品注冊申報：
- 協(xié)助完成美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）IND申請、歐盟臨床試驗申請（CTA）以及美國生物制品許可申請（BLA）等關鍵國際注冊文件的撰寫、準備與提交。
- 熟悉并嚴格遵循FDA、EMA及其他目標市場（如需要）的藥品注冊法規(guī)、eCTD格式要求及ICH指導原則。
- 管理國際注冊申報的時間表，確保項目按計劃推進。
- 針對國際監(jiān)管機構的問詢（如IR, Information Request），組織協(xié)調內部資源進行專業(yè)、及時的答復。
3.政府財政支持性項目申報：
- 協(xié)助完成政府（國家及地方層面）各類財政支持性項目（如科技重大專項、產業(yè)化項目、創(chuàng)新基金等）申報書的撰寫、準備與提交。
4.法規(guī)跟蹤與跨部門協(xié)作：
- 持續(xù)跟蹤國內外藥品注冊法規(guī)、技術指導原則的最新動態(tài)，評估其對在研或已上市產品的影響。
- 協(xié)助協(xié)調公司內部各部門資源，確保注冊申報工作所需的信息和文件按時、高質量交付。
 

職位要求：
? 藥學、生物學或相關專業(yè)背景，本科及以上學歷，制藥行業(yè)2年以上同崗經驗；
? 熟悉中/美/歐藥品注冊法規(guī)、流程及資料要求；
? 具備良好的中英文書面表達能力，能獨立撰寫和審核高質量的注冊申報文件（CTD模塊）及項目申報書。
? 具備良好的英語聽說讀寫能力，能進行技術溝通和協(xié)調。
? 嚴謹細致，責任心強，能同時處理多項任務并按時交付。
? 出色的溝通協(xié)調能力和團隊合作精神具備較強的學習能力和問題解決能力。
? ，能有效推動跨部門協(xié)作。