化研醫(yī)藥致力于藥物研發(fā)和包括原料藥、植物提取、固體制劑、氣霧劑、注射液、口服液、膏劑、創(chuàng)新藥物CMC、基因毒性及元素雜質(zhì)、藥物包材、工藝組件、方法開(kāi)發(fā)等在內(nèi)的質(zhì)量研究及整體研究。化研醫(yī)藥專(zhuān)注于藥物合成、制劑、質(zhì)量分析、藥包材相容性研究、微生物、標(biāo)準(zhǔn)理化檢測(cè)、藥物注冊(cè)申報(bào)等的藥物研發(fā)和藥物臨床試驗(yàn)研究。化研醫(yī)藥為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的化學(xué)藥物臨床前研究，包含化學(xué)藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性，藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)；和生物制品包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織、起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)在內(nèi)的臨床前研究等。化研醫(yī)藥致力于化學(xué)藥的全流程研發(fā)，從立項(xiàng)開(kāi)始，小試、中試、BE、一致性評(píng)價(jià)，直至注冊(cè)申報(bào)?；嗅t(yī)藥目前有超過(guò)30人的專(zhuān)業(yè)藥品注冊(cè)人員在職在崗，藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括進(jìn)口藥品申請(qǐng)、新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)等。我們依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局法定程序，對(duì)擬申請(qǐng)藥品注冊(cè)的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)估，以保障藥品注冊(cè)的成功。