注冊(cè)法規(guī)經(jīng)理/主管
10K~20K廣東-珠海-金灣區(qū) 3年以上 本科
醫(yī)療行業(yè)職位任你選
康強(qiáng)會(huì)員登錄
職位詳情 2023-7-14
- 崗位:全職
- 年齡:不限
B)根據(jù)項(xiàng)目需要,建立與維護(hù)藥品審評(píng)審批及核查機(jī)構(gòu)、工作關(guān)系、技術(shù)專家網(wǎng)絡(luò)。
C )按照公司制定的項(xiàng)目研發(fā)計(jì)劃,根據(jù)藥品注冊(cè)的技術(shù)要求,對(duì)內(nèi)保持注冊(cè)部門與技術(shù)部門及其它相關(guān)部門的溝通與協(xié)調(diào),組織、準(zhǔn)備相應(yīng)的注冊(cè)資料,提交注冊(cè)申請(qǐng);跟蹤注冊(cè)進(jìn)度,掌握注冊(cè)的**信息,及時(shí)解決注冊(cè)過程中出現(xiàn)的問題。
D )及時(shí)收集、分類管理政府部i ]出臺(tái)的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件、指南,為公司決策提供建議,關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)。
E)負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的識(shí)別/更新/評(píng)估/內(nèi)部宣導(dǎo)及推動(dòng)落實(shí)。
F )負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品有關(guān)的合規(guī)性檢查。
G )負(fù)責(zé)公司內(nèi)部對(duì)于相關(guān)法規(guī)的咨詢與支持。
H )跟蹤整個(gè)注冊(cè)及認(rèn)證流程,并各個(gè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行。
I)跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系考核等注冊(cè)相關(guān)工作。
要求:
本科或以上學(xué)歷,生物、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè),熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法律、法規(guī);熟悉申報(bào)的產(chǎn)品、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)等相關(guān)信息; 3年以上注冊(cè)法規(guī)臨床相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);個(gè)人綜合能力和素質(zhì)突出,或在工作中業(yè)績(jī)突出者, 按照有關(guān)規(guī)定,或經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審批同意,可以適當(dāng)放寬任職條件。
聯(lián)系方式(珠海市麗拓生物科技有限公司)
單位簡(jiǎn)介
珠海市麗拓生物科技有限公司是一家集中臨床診斷試劑與醫(yī)療儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司部分產(chǎn)品已獲得國(guó)家專利稱號(hào),公司產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、服務(wù)等行業(yè)。公司產(chǎn)品包括LTS-V400陰道炎檢測(cè)系統(tǒng),LTS-3000全自動(dòng)制片染片系統(tǒng),LT-YJ2000自動(dòng)液基薄層細(xì)胞制片機(jī),LTS-V400陰道炎檢測(cè)系統(tǒng)(單聯(lián)),BV檢測(cè)試劑盒,支原體分離、鑒定、藥敏檢測(cè)板,HP幽門螺桿菌檢測(cè)卡,細(xì)菌性陰道病檢測(cè)試劑盒等,運(yùn)營(yíng)系統(tǒng)采用先進(jìn)的ERP管理系統(tǒng),通過了ISO13485:2003醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證,生產(chǎn)車間全部為恒溫恒濕無塵車間。到目前為止公司已建立珠海市麗拓生物科技有限公司及湖南省麗拓生物科技有限公司,已建成多個(gè)無塵生產(chǎn)車間和儀器組裝生產(chǎn)線,公司目前處于迅速發(fā)展時(shí)期,正急需大批有志于從事臨床診斷試劑與醫(yī)療儀器的人才加入,公司熱忱歡迎你們的加盟。
公司一直視人才為企業(yè)發(fā)展的源動(dòng)力,不斷開拓新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域,為員工提供可持續(xù)發(fā)展的機(jī)會(huì)和空間,并以完善的員工培訓(xùn)體系、靈活的用人機(jī)制、清晰的職業(yè)生涯發(fā)展體系及與市場(chǎng)接軌的薪酬體系,為員工搭建公平競(jìng)爭(zhēng)的成長(zhǎng)平臺(tái)。每一位員工的成功都是公司的財(cái)富,愿您與公司共同成長(zhǎng),共譜輝煌!
珠海公司福利:
1、5天8小時(shí)工作時(shí)間;
2、給員工入職買社保;
3、每日工作餐免費(fèi);
4、免費(fèi)提供住宿(有空調(diào)、熱水、網(wǎng)絡(luò));
5、有班車接送(坦洲方向);
6、有年終獎(jiǎng);
7、滿一年享受5天帶薪年假;
8、生日、節(jié)日問候金;
9、年度秋季旅行;
10、不定期文體活動(dòng);
11、免費(fèi)年度體檢;
12、有工齡工資;
13、提供系統(tǒng)培訓(xùn);
14、提供晉升空間。
工商信息
- 公司名稱珠海市麗拓生物科技股份有限公司
- 法定代表人雍學(xué)安
- 成立日期2000-09-05
- 企業(yè)類型其他股份有限公司(非上市)
- 經(jīng)營(yíng)狀態(tài)開業(yè)
- 注冊(cè)資金4,369.12萬(元)
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更新于:2023-7-14