崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目或產(chǎn)品的藥學(xué)或醫(yī)學(xué)注冊(cè)申報(bào)資料撰寫、審核和遞交注冊(cè)。
2、跟進(jìn)藥品注冊(cè)的審評(píng)、回復(fù)、批準(zhǔn)和再注冊(cè)，及時(shí)解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題。
3、跟進(jìn)與協(xié)調(diào)公司各部門之間的注冊(cè)相關(guān)工作，及時(shí)匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)度。
4、配合項(xiàng)目研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)和后續(xù)開發(fā)過程中與藥品監(jiān)管審批機(jī)構(gòu)的溝通交流。
5、協(xié)助組織開展項(xiàng)目注冊(cè)工作，參與制定項(xiàng)目管理計(jì)劃和實(shí)施方案，負(fù)責(zé)跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度。
6、按要求對(duì)注冊(cè)申報(bào)進(jìn)行分類、歸檔和保管。
7、跟蹤和學(xué)習(xí)國(guó)內(nèi)外新的正常法規(guī)，并及時(shí)落實(shí)到公司研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量和申報(bào)項(xiàng)目中。
任職資格：
1、藥學(xué)、藥理學(xué)、制藥工程、化學(xué)、分析等相關(guān)專業(yè)，碩士學(xué)歷優(yōu)先。
2、有制藥企業(yè)或CRO公司相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)及成功注冊(cè)申報(bào)藥品生產(chǎn)批件經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程，熟悉申報(bào)資料撰寫及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力。
4、了解相關(guān)藥品注冊(cè)法規(guī)，熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和個(gè)工作環(huán)節(jié)。
5、愛崗敬業(yè)，踏實(shí)肯干，具有良好的職業(yè)道德和團(tuán)隊(duì)協(xié)助能力。