崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司化學(xué)藥、醫(yī)療器械的注冊(cè)工作，包括節(jié)點(diǎn)驗(yàn)收、注冊(cè)申報(bào)等；
2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目的原始記錄、節(jié)點(diǎn)報(bào)告、申報(bào)資料內(nèi)容審核，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的合規(guī)性、規(guī)范性等問(wèn)題提出建議及改進(jìn)措施。
3、負(fù)責(zé)及時(shí)收集藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)政策和注冊(cè)品種的動(dòng)態(tài)，及時(shí)跟進(jìn)NMPA和CDE法規(guī)，政策，公告和指導(dǎo)原則，并評(píng)估發(fā)布內(nèi)容對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)工作的影響，制定相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃。
4、根據(jù)研發(fā)中心項(xiàng)目進(jìn)展，安排并追蹤注冊(cè)進(jìn)度，解決申報(bào)過(guò)程中出現(xiàn)的實(shí)際問(wèn)題。
5、負(fù)責(zé)藥品申報(bào)過(guò)程中現(xiàn)場(chǎng)核查的組織協(xié)調(diào)和準(zhǔn)備工作。
6、負(fù)責(zé)與相關(guān)法規(guī)部門(mén)或外部合作單位針對(duì)研制或注冊(cè)過(guò)程中存在的問(wèn)題進(jìn)行溝通，建立良好的工作關(guān)系。

任職要求：
1、藥學(xué)、化學(xué)領(lǐng)域相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、從事藥品或醫(yī)療器械注冊(cè)工作3年以上，熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)；
3、有藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的工作流程；
4、有大中型企業(yè)工作經(jīng)歷，獨(dú)立撰寫(xiě)過(guò)3個(gè)以上項(xiàng)目的注冊(cè)CTD申報(bào)資料；
5、具備優(yōu)秀的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神；
6、工作積極主動(dòng)、細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)。