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招聘亮點
康強欄目
職位詳情 2023-7-17
- 崗位：全職
- 年齡：不限
1. 負責品種注冊項目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及項目進度跟蹤；負責藥品注冊相關(guān)技術(shù)文件（綜述資料）的撰寫，組織涉及部門整理、編寫注冊文件
2. 熟悉藥品注冊申報流程，能夠獨立負責藥品注冊工作，并與審評機構(gòu)及時溝通，產(chǎn)品順利注冊；
3. 了解國內(nèi)外法規(guī)政策的動向，負責相關(guān)法規(guī)標準（主要是注冊、體系類）的收集、更新、整理、消化及對公司各類文件影響的分析，并對相關(guān)部門進行相應(yīng)培訓；
4. 負責進行擬開發(fā)/在研項目的注冊相關(guān)信息調(diào)研，為項目立項、研究策略提供建議和法規(guī)依據(jù)。
5. 組織或協(xié)助完成國內(nèi)外各級監(jiān)管部門、甲方、第三方的現(xiàn)場核查/審計；
6. 負責與各級監(jiān)管單位之間的溝通聯(lián)系及關(guān)系維護。
7、在分析、制劑崗位從事相關(guān)研發(fā)工作的，對注冊有一定知識了解或儲備的。
崗位要求：
1. 本科以上學歷，藥學相關(guān)專業(yè)，英語六級或以上；
2. 有3年以上國內(nèi)外藥品注冊相關(guān)經(jīng)驗
3. 有研發(fā)背景、有CTD格式資料編寫經(jīng)驗者優(yōu)先
2. 熟悉藥品注冊申報流程，能夠獨立負責藥品注冊工作，并與審評機構(gòu)及時溝通，產(chǎn)品順利注冊；
3. 了解國內(nèi)外法規(guī)政策的動向，負責相關(guān)法規(guī)標準（主要是注冊、體系類）的收集、更新、整理、消化及對公司各類文件影響的分析，并對相關(guān)部門進行相應(yīng)培訓；
4. 負責進行擬開發(fā)/在研項目的注冊相關(guān)信息調(diào)研，為項目立項、研究策略提供建議和法規(guī)依據(jù)。
5. 組織或協(xié)助完成國內(nèi)外各級監(jiān)管部門、甲方、第三方的現(xiàn)場核查/審計；
6. 負責與各級監(jiān)管單位之間的溝通聯(lián)系及關(guān)系維護。
7、在分析、制劑崗位從事相關(guān)研發(fā)工作的，對注冊有一定知識了解或儲備的。
崗位要求：
1. 本科以上學歷，藥學相關(guān)專業(yè)，英語六級或以上；
2. 有3年以上國內(nèi)外藥品注冊相關(guān)經(jīng)驗
3. 有研發(fā)背景、有CTD格式資料編寫經(jīng)驗者優(yōu)先
聯(lián)系方式(南京佰麥生物技術(shù)有限公司)
單位簡介
南京佰麥生物成立于2018年10月，總部位于江蘇省南京市仙林大學城，是一家專注于改良型新藥及仿制藥研發(fā)的科技型企業(yè)。公司致力于打造國內(nèi)的仿制藥共性技術(shù)平臺擁有5000平米的研發(fā)實驗室和國際的分析測試儀器設(shè)備。?企業(yè)以藥品上市許可持有人（MAH）和提供研發(fā)外包服務(wù)（CRO）并重，以抗感染、心腦血管、眼科及外用制劑、抗腫瘤及腫瘤輔助治療為重點領(lǐng)域，在研項目超過30項，申請發(fā)明專利20余項，部分已獲得授權(quán)。公司致力于成為國內(nèi)的藥物研發(fā)服務(wù)供應(yīng)商，為客戶創(chuàng)造更大價值，共同擔負守護人類健康的崇高使命
南京藥品注冊相似職位
更新于：2023-7-17
