職位描述：

• 崗位：全職
• 年齡：不限

職位描述： 1、負(fù)責(zé)追蹤、學(xué)習(xí)國(guó)家藥品開發(fā)的相關(guān)的政策、法規(guī)和管理制度，獲得各類藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求并作歸檔管理、培訓(xùn)管理；研發(fā)質(zhì)量體系符合法規(guī)要求； 2、研發(fā)平臺(tái)質(zhì)量體系維護(hù)，負(fù)責(zé)相關(guān)文件的制訂、審核、分發(fā)、實(shí)施工作，監(jiān)督研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量； 3、定期檢查藥物研發(fā)過程中各項(xiàng)記錄是否及時(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確 4、負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查，包括實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)標(biāo)簽的規(guī)范性管理，儀器使用記錄、計(jì)量器具校驗(yàn)、溫度記錄等，定期監(jiān)督各類儀器和器具的檢定、校驗(yàn)、確認(rèn)；參加儀器調(diào)研并合規(guī)性。 任職要求： 1、有研發(fā)經(jīng)歷至少3年以上，研發(fā)質(zhì)量管理3年以上工作經(jīng)驗(yàn)。 2、熟悉新藥研發(fā)過程、藥品注冊(cè)管理辦法、國(guó)內(nèi)外各項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則,了解GLP、GCP、GMP,掌握新藥研發(fā)知識(shí)； 3、良好的質(zhì)量體系文件撰寫能力,原則性強(qiáng)，工作積極主動(dòng)； 4、藥物分析或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。

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