職位詳情 2023-7-17
- 崗位：全職
- 年齡：不限
1、負責組織制訂公司藥品注冊計劃；
2、負責藥品注冊資料的匯總、整理及審核工作；
3、負責藥品注冊申報、跟進協(xié)調(diào)及注冊文件管理等工作；
4、負責協(xié)調(diào)CFDA專家及藥學專家，解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題；
5、配合監(jiān)管部門辦理相關手續(xù)，完成形式審查、現(xiàn)場核查及技術審評；
6、負責跟蹤、收集國藥監(jiān)的政策法規(guī)，及時匯總、分類、整理、歸檔監(jiān)管部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術資料；建立注冊相關政策信息庫，并及時更新、做好公司內(nèi)部培訓。
任職資格：
1、醫(yī)學、藥學等醫(yī)藥相關專業(yè)本科及以上學歷；
2、3年以上注冊工作經(jīng)驗，熟悉新藥、仿制藥注冊法規(guī)；
3、熟悉外新藥、仿制藥IND材料撰寫流程，有獲得臨床批件成功經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、英語水平良好，讀寫及流暢的口語溝通能力；
5、有好的項目管理能力、溝通能力、抗壓能力。
聯(lián)系方式(廣東同德藥業(yè)有限公司)
單位簡介
廣東同德藥業(yè)最早成立于1966年，是一家集醫(yī)藥研發(fā)、工業(yè)生產(chǎn)和產(chǎn)品銷售于一體的現(xiàn)代化醫(yī)療民營企業(yè)，致力于服務人類健康事業(yè)，主要從事藥用氣霧劑、噴霧劑、橡膠膏劑、搽劑和中藥前提取等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和營銷。公司主要產(chǎn)品有藥品、化妝品和醫(yī)療器械（兩品一械）以及消毒產(chǎn)品和日化品。公司嚴格按照GMP要求建立質(zhì)量體系，是國家藥用氣霧劑產(chǎn)品的標準起草單位和國家高新技術企業(yè)。主導產(chǎn)品好德快系列藥用氣（噴）霧劑技術水平和市場占有率處國內(nèi)處******地位。
2020年新冠病毒肺炎疫情爆發(fā)，為抗擊新冠病毒疫情，廣東同德積極響應市委市政府的號召，快速復工復產(chǎn)，在省市級監(jiān)管部門靠前服務和用心指導下，我司與時間賽跑，快速生產(chǎn)上市醫(yī)用口罩及個人防護口罩，為抗擊新冠病毒疫情貢獻同德力量，被納入國家、省疫情防控重點保障物資生產(chǎn)企業(yè)名單。醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量不僅符合國家醫(yī)療器械行業(yè)標準，而且也符合歐盟標準，被列入國家商務部、海關總署出口雙白名單。
公司的發(fā)展規(guī)劃為“一庫二基地”，“一庫”是指打造粵西公共衛(wèi)生應急物資戰(zhàn)略儲備庫，“二基地”分別指拓展藥用氣（噴）霧劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地和建設大健康產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地，其中粵西公共衛(wèi)生應急物資戰(zhàn)略儲備庫項目已列入湛江“十四五”計劃和廣東省2021年重點建設項目。
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更新于：2023-7-17
