職位詳情 2023-7-17
- 崗位：全職
- 年齡：不限
1、負(fù)責(zé)組織制訂公司藥品注冊計(jì)劃；
2、負(fù)責(zé)藥品注冊資料的匯總、整理及審核工作；
3、負(fù)責(zé)藥品注冊申報(bào)、跟進(jìn)協(xié)調(diào)及注冊文件管理等工作；
4、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)CFDA專家及藥學(xué)專家，解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題；
5、配合監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)，完成形式審查、現(xiàn)場核查及技術(shù)審評；
6、負(fù)責(zé)跟蹤、收集國藥監(jiān)的政策法規(guī)，及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔監(jiān)管部門出臺的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料；建立注冊相關(guān)政策信息庫，并及時(shí)更新、做好公司內(nèi)部培訓(xùn)。
任職資格：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、3年以上注冊工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉新藥、仿制藥注冊法規(guī)；
3、熟悉外新藥、仿制藥IND材料撰寫流程，有獲得臨床批件成功經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、英語水平良好，讀寫及流暢的口語溝通能力；
5、有好的項(xiàng)目管理能力、溝通能力、抗壓能力。
聯(lián)系方式(廣東同德藥業(yè)有限公司)
單位簡介
廣東同德藥業(yè)最早成立于1966年，是一家集醫(yī)藥研發(fā)、工業(yè)生產(chǎn)和產(chǎn)品銷售于一體的現(xiàn)代化醫(yī)療民營企業(yè)，致力于服務(wù)人類健康事業(yè)，主要從事藥用氣霧劑、噴霧劑、橡膠膏劑、搽劑和中藥前提取等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和營銷。公司主要產(chǎn)品有藥品、化妝品和醫(yī)療器械（兩品一械）以及消毒產(chǎn)品和日化品。公司嚴(yán)格按照GMP要求建立質(zhì)量體系，是國家藥用氣霧劑產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)起草單位和國家高新技術(shù)企業(yè)。主導(dǎo)產(chǎn)品好德快系列藥用氣（噴）霧劑技術(shù)水平和市場占有率處國內(nèi)處******地位。
2020年新冠病毒肺炎疫情爆發(fā)，為抗擊新冠病毒疫情，廣東同德積極響應(yīng)市委市政府的號召，快速復(fù)工復(fù)產(chǎn)，在省市級監(jiān)管部門靠前服務(wù)和用心指導(dǎo)下，我司與時(shí)間賽跑，快速生產(chǎn)上市醫(yī)用口罩及個(gè)人防護(hù)口罩，為抗擊新冠病毒疫情貢獻(xiàn)同德力量，被納入國家、省疫情防控重點(diǎn)保障物資生產(chǎn)企業(yè)名單。醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量不僅符合國家醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，而且也符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)，被列入國家商務(wù)部、海關(guān)總署出口雙白名單。
公司的發(fā)展規(guī)劃為“一庫二基地”，“一庫”是指打造粵西公共衛(wèi)生應(yīng)急物資戰(zhàn)略儲備庫，“二基地”分別指拓展藥用氣（噴）霧劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地和建設(shè)大健康產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地，其中粵西公共衛(wèi)生應(yīng)急物資戰(zhàn)略儲備庫項(xiàng)目已列入湛江“十四五”計(jì)劃和廣東省2021年重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。
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更新于：2023-7-17
