崗位職責(zé)：
1、收集整理醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，及時(shí)更新與宣講；
2、壹類(lèi)醫(yī)療器械備案，跟進(jìn)備案進(jìn)程，包括備案資料的收集、整理、撰寫(xiě)、申報(bào)和產(chǎn)品送檢、檢測(cè)進(jìn)展解決研究及申報(bào)過(guò)程中的問(wèn)題；
3、二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)程，包括注冊(cè)資料的收集、整理、撰寫(xiě)、申報(bào)和產(chǎn)品送檢、檢測(cè)進(jìn)展解決研究及申報(bào)過(guò)程中的問(wèn)題；
4、已上市產(chǎn)品的變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)及相關(guān)的資質(zhì)辦理；
5、編寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料及相關(guān)文檔管理；
6、與相關(guān)政府職能部門(mén)包括產(chǎn)品檢測(cè)部門(mén)、審評(píng)中心的溝通，保注冊(cè)工作順利進(jìn)行；
7、經(jīng)營(yíng)備案、經(jīng)營(yíng)許可證變更、延續(xù)及相關(guān)資質(zhì)的辦理；
8、配合現(xiàn)場(chǎng)體系考核及不符合項(xiàng)目的整改與關(guān)閉。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、在醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域擁有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和流程，獨(dú)立注冊(cè)過(guò)二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品
3、具備出色的團(tuán)隊(duì)管理和領(lǐng)導(dǎo)能力，具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力。