職位職責(zé)：

1. 參與建立西林瓶隔離器灌裝線、預(yù)充針隔離器灌裝線標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

2. 參與西林瓶隔離器灌裝線、預(yù)充針隔離器灌裝線安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、驗(yàn)證工作；

3. 操作隔離器、洗滅灌軋聯(lián)動(dòng)線，并根據(jù)生產(chǎn)情況進(jìn)行調(diào)試，確保設(shè)備正常運(yùn)行；

4. 按GMP要求填寫生產(chǎn)記錄，完成生產(chǎn)前后清場(chǎng)，保證潔凈區(qū)環(huán)境及物料平衡；

5. 配合灌裝崗位CAPA、變更、偏差等工作；

6. 負(fù)責(zé)按技術(shù)文件完成注射劑產(chǎn)品配制、灌裝工作；

7. 接受領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。



職位要求：

1. 熟悉無菌制劑生產(chǎn)要求；

2. 熟悉隔離器原理，具有西林瓶隔離器灌裝線或預(yù)充針隔離器灌裝線操作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立完成：隔離器清潔、泄露測(cè)試、VHP滅菌、手套完整性檢測(cè)、等操作工作；

3. 具有洗瓶機(jī)、滅菌隧道、灌裝加塞機(jī)、軋蓋機(jī)操作及驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)；能獨(dú)立完成：規(guī)格件的拆裝、RTP桶無菌轉(zhuǎn)移操作；具備設(shè)備出現(xiàn)掉瓶、碎瓶、劃痕、不良品時(shí)對(duì)設(shè)備的調(diào)節(jié)能力；

4. 參與過培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)；

5. 工作積極主動(dòng)，溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，有上進(jìn)心，有責(zé)任心；

6. 熟練掌握Word、Excel、PPT等基本電腦辦公軟件；

7. 具備1年以上隔離器灌裝線操作經(jīng)驗(yàn)；具備注射劑產(chǎn)品配制、SUS使用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。