主要職責(zé)：

1. 體系維護(hù)與文件控制：
   · 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的編制、修訂、審核、分發(fā)和歸檔管理，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等。
   · 確保所有文件的最新版本得到有效控制，并及時撤換作廢文件。
2. 內(nèi)審與管理評審：
   · 策劃并組織實(shí)施公司內(nèi)部質(zhì)量審核，制定年度內(nèi)審計(jì)劃、編寫檢查表、執(zhí)行審核并出具審核報(bào)告。
   · 跟蹤驗(yàn)證內(nèi)審及管理評審中發(fā)現(xiàn)的糾正與預(yù)防措施（CAPA）的有效性，直至問題閉環(huán)。
   · 協(xié)助準(zhǔn)備并參與外部審核（如藥監(jiān)局飛行檢查、ISO認(rèn)證審核、客戶審計(jì)等）。
3. 生產(chǎn)過程監(jiān)控：
   · 監(jiān)控義齒生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝流程（如模型接收、設(shè)計(jì)、車金、上瓷、燒結(jié)、拋光、檢驗(yàn)等），確保其符合既定規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。
   · 參與對特殊過程（如滅菌、清洗）的確認(rèn)和再確認(rèn)工作。
4. 不合格品控制與CAPA：
   · 負(fù)責(zé)對不合格品（返工、返修、報(bào)廢）的處理流程進(jìn)行監(jiān)督和管理。
   · 主導(dǎo)或參與偏差調(diào)查、客戶投訴處理，深入分析根本原因，并推動有效的糾正與預(yù)防措施（CAPA）的實(shí)施。
5. 數(shù)據(jù)分析與改進(jìn)：
   · 收集、統(tǒng)計(jì)和分析質(zhì)量數(shù)據(jù)（如一次合格率、客戶投訴率、返工率等），編制質(zhì)量報(bào)告，用于管理評審和持續(xù)改進(jìn)。
   · 運(yùn)用質(zhì)量工具（如PDCA、5Why、FMEA等）推動質(zhì)量改善項(xiàng)目。
6. 培訓(xùn)與意識提升：
   · 協(xié)助對公司員工進(jìn)行質(zhì)量管理體系、法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）的培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識。

任職要求：

· 教育背景： 大專及以上學(xué)歷，質(zhì)量管理、機(jī)械工程、材料科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、口腔醫(yī)學(xué)技術(shù)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
· 工作經(jīng)驗(yàn)：
  · 2年以上醫(yī)療器械或義齒行業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）者優(yōu)先考慮。
  · 有主導(dǎo)或深度參與內(nèi)審、外審的經(jīng)驗(yàn)。
  · 具備獨(dú)立進(jìn)行偏差調(diào)查和CAPA處理的能力。
· 知識與技能：
  · 精通質(zhì)量管理體系原理和方法，熟悉常用的質(zhì)量工具。
  · 出色的文件編寫、審核和數(shù)據(jù)處理能力，能熟練使用Office辦公軟件。
  · 良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)合作精神和責(zé)任心。
  · 思維清晰，邏輯性強(qiáng)，注重細(xì)節(jié)，具備優(yōu)秀的問題分析和解決能力。
· 附加要求（優(yōu)選）：
  · 持有內(nèi)審員資格證書。
  · 了解口腔修復(fù)學(xué)基礎(chǔ)知識及義齒生產(chǎn)工藝流程。
  · 有與藥監(jiān)部門溝通的經(jīng)驗(yàn)。