職位描述：

• 崗位：全職
• 年齡：不限

主要職責(zé)： 1. 體系維護與文件控制： · 負責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的編制、修訂、審核、分發(fā)和歸檔管理，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等。 · 確保所有文件的最新版本得到有效控制，并及時撤換作廢文件。 2. 內(nèi)審與管理評審： · 策劃并組織實施公司內(nèi)部質(zhì)量審核，制定年度內(nèi)審計劃、編寫檢查表、執(zhí)行審核并出具審核報告。 · 跟蹤驗證內(nèi)審及管理評審中發(fā)現(xiàn)的糾正與預(yù)防措施（CAPA）的有效性，直至問題閉環(huán)。 · 協(xié)助準備并參與外部審核（如藥監(jiān)局飛行檢查、ISO認證審核、客戶審計等）。 3. 生產(chǎn)過程監(jiān)控： · 監(jiān)控義齒生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝流程（如模型接收、設(shè)計、車金、上瓷、燒結(jié)、拋光、檢驗等），確保其符合既定規(guī)范和標(biāo)準。 · 參與對特殊過程（如滅菌、清洗）的確認和再確認工作。 4. 不合格品控制與CAPA： · 負責(zé)對不合格品（返工、返修、報廢）的處理流程進行監(jiān)督和管理。 · 主導(dǎo)或參與偏差調(diào)查、客戶投訴處理，深入分析根本原因，并推動有效的糾正與預(yù)防措施（CAPA）的實施。 5. 數(shù)據(jù)分析與改進： · 收集、統(tǒng)計和分析質(zhì)量數(shù)據(jù)（如一次合格率、客戶投訴率、返工率等），編制質(zhì)量報告，用于管理評審和持續(xù)改進。 · 運用質(zhì)量工具（如PDCA、5Why、FMEA等）推動質(zhì)量改善項目。 6. 培訓(xùn)與意識提升： · 協(xié)助對公司員工進行質(zhì)量管理體系、法規(guī)要求和標(biāo)準操作流程（SOP）的培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識。 任職要求： · 教育背景： 大專及以上學(xué)歷，質(zhì)量管理、機械工程、材料科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、口腔醫(yī)學(xué)技術(shù)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。 · 工作經(jīng)驗： · 2年以上醫(yī)療器械或義齒行業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗。熟悉ISO 13485標(biāo)準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）者優(yōu)先考慮。 · 有主導(dǎo)或深度參與內(nèi)審、外審的經(jīng)驗。 · 具備獨立進行偏差調(diào)查和CAPA處理的能力。 · 知識與技能： · 精通質(zhì)量管理體系原理和方法，熟悉常用的質(zhì)量工具。 · 出色的文件編寫、審核和數(shù)據(jù)處理能力，能熟練使用Office辦公軟件。 · 良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團隊合作精神和責(zé)任心。 · 思維清晰，邏輯性強，注重細節(jié)，具備優(yōu)秀的問題分析和解決能力。 · 附加要求（優(yōu)選）： · 持有內(nèi)審員資格證書。 · 了解口腔修復(fù)學(xué)基礎(chǔ)知識及義齒生產(chǎn)工藝流程。 · 有與藥監(jiān)部門溝通的經(jīng)驗。

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