職位描述：

• 崗位：全職
• 年齡：35歲以下

崗位職責(zé)： 1. 及時(shí)收集、整理、并在公司內(nèi)部發(fā)布藥監(jiān)局、CDE等機(jī)構(gòu)出臺(tái)的相關(guān)政策法規(guī)，對重點(diǎn)內(nèi)容組織培訓(xùn) 2. 具備本崗位需求的基本資料查詢能力：各國藥典查詢、藥品國內(nèi)外上市信息查詢、藥品參比制劑信息查詢 3. 明確項(xiàng)目注冊路徑，能夠獨(dú)立擬定申報(bào)時(shí)間和申報(bào)資料計(jì)劃、思路 4. 按要求完成CTD格式注冊申報(bào)資料的整理、編輯、修訂、打印和申報(bào)工作。申報(bào)之前按照現(xiàn)場核查之前組織完成2次自查 5. 能夠獨(dú)立組織協(xié)調(diào)完成研制現(xiàn)場核查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 6. 按要求進(jìn)行申報(bào)資料的電子提交，跟進(jìn)注冊評審進(jìn)度，保障注冊過程信息溝通順暢。 任職資格： 1. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（藥物化學(xué)、藥物分析、藥物制劑）碩士，藥物制劑專業(yè)并有知名企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。 2. 5年以上藥品注冊經(jīng)驗(yàn)。 3. 熟悉藥品管理法規(guī)、藥品注冊法規(guī)、GMP等相關(guān)文件

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