職位描述：

• 崗位：全職
• 年齡：不限

負責建立和維護質量管理體系，及體系推行過程中的監(jiān)督管理及培訓，定期組織人員進行內審，對內審過程中提出的CAPA持續(xù)追蹤，缺陷項得到解決；負責體系認證及客戶審計工作，組織審計中提出的缺陷的整改回復，CAPA的持續(xù)追蹤，缺陷項得到解決；現(xiàn)場管理：根據(jù)公司運行情況，制訂現(xiàn)場管理QA人員的現(xiàn)場監(jiān)控計劃，定期組織分析現(xiàn)場問題提出改進需求及建議；驗證管理：負責驗證計劃的制定，審核驗證方案、報告，并監(jiān)督驗證的有效實施；文件管理：審核GMP質量體系文件的合規(guī)性，對公司各部門執(zhí)行情況進行監(jiān)督；供應商管理：建立供應商檔案，監(jiān)督供應商的選擇與管理；負責審核與質量相關的變更；組織對出現(xiàn)的偏差、OOS進行調查核準，并監(jiān)督CAPA的落實，并針對出現(xiàn)的質量問題、質量隱患及時組織召開質量分析會；審核設備維保與計量器具的校驗年度計劃，監(jiān)督相關部門按計劃進行維保和校驗。負責處理客戶有關質量問題的投訴，對因質量問題退回的產品和不合格品提出處理意見。 負責體系目標數(shù)據(jù)的收集、統(tǒng)計、分析和通報。 任職要求： 本科及以上學歷，應用化學、工業(yè)分析、藥物分析、化工、制藥工程、藥學等相關專業(yè)，3年以上的化工或制藥行業(yè)質量管理工作經驗，2年以上的化工或制藥行業(yè)質量管理經驗，具有相應的GMP質量管理知識、生產管理知識、ICHQ7的相關知識

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