職位描述：

• 崗位：全職
• 年齡：不限

協(xié)助機構辦公室主任，實施機構辦公室的各項日常工作： 1、協(xié)助機構辦公室主任制訂臨床試驗機構辦公室工作計劃并定期匯報，做好年度總結。 2、關注并收集NMPA、衛(wèi)健委等部門頒發(fā)的法律法規(guī)及相關指導原則、行業(yè)標準等，并通知各部門下載保存、組織學習，協(xié)助機構辦公室主任完成機構的各項培訓工作，做好培訓記錄。 3、協(xié)助機構辦公室主任制訂、實施和更新機構的SOP文件，負責機構與各專業(yè)組的SOP文件的裝訂、復印、分發(fā)、保存、回收及銷毀。 4、負責機構辦公室的文件、物資保管： （1）負責機構辦公室的固定資產(chǎn)、所有臨床試驗機構用章、日常辦公用品和參考書籍的保管。 （2）負責機構辦公室及臨床試驗相關文件、信件、郵件、公函等的收發(fā)、登記、分類、保存，保證文件管理完整有序并及時上傳下達。 （3）負責收集、管理、保存并及時更新法律法規(guī)及指導原則、行業(yè)標準、機構管理人員和各專業(yè)組研究者的履歷、培訓情況等。 5、臨床試驗項目結束后1個月內，監(jiān)督各專業(yè)組對完成的醫(yī)療器械臨床試驗資料進行整理遞交機構辦公室審核。負責接收并清點研究者遞交的試驗資料，協(xié)助機構辦公室主任對試驗資料的完整性進行審查。如審查不通過，及時聯(lián)系研究者/申辦者進行相應處理。待資料終審通過后，將項目資料移交檔案管理員進行歸檔保存。 6、負責接收醫(yī)療器械臨床試驗合同，協(xié)助機構辦公室主任審核，按醫(yī)院合同流程審核后呈醫(yī)院法定代表人簽署、蓋章。 7、協(xié)助機構辦公室主任管理醫(yī)療器械臨床試驗經(jīng)費，包括試驗經(jīng)費到賬和經(jīng)費的分配情況。 8、負責做好機構辦公室會議前的各種會務準備，做好會議記錄。 9、負責與倫理委員會、專業(yè)組的溝通和協(xié)調，做好各類文件的交接工作。 10、負責接待申辦者/CRO、研究者，接收并協(xié)助機構辦公室主任對申辦者/CRO、CRA、CRC資質與醫(yī)療器械臨床試驗資料進行審查。如審查存在問題，及時聯(lián)系研究者/申辦者/CRO補全或適當修正申請資料，并登記在案后遞交機構辦公室主任。 11、協(xié)助機構辦公室主任、機構質量管理員督促各項醫(yī)療器械臨床試驗工作與各項制度和SOP的執(zhí)行情況。發(fā)現(xiàn)問題及時向機構辦公室主任匯報，并提出解決方案。 12、協(xié)助機構辦公室主任接待行政管理部門的檢查及各種來訪交流等。 任職要求： 1、醫(yī)學類專業(yè)全日制大專及以上學歷； 2、有GCP培訓證與倫理培訓證； 3、有1年以上GCP秘書及相關崗位工作經(jīng)驗

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