
職位詳情 2022-11-15
- 崗位:全職
- 年齡:不限
2、負責研發(fā)中心質量管理和監(jiān)督指導;
3、研發(fā)質量系統(tǒng)符合GLP注冊、認證要求;
4、負責委托生產企業(yè)質量對接,委托生產企業(yè)按照GMP要求組織生產;
5、負責產品上市放行;
6、負責物料供應商審計,采購合格的供應商;
7、負責藥監(jiān)系統(tǒng)的對接和接受各類審計。
任職要求:
1、藥學相關專業(yè),本科及以上學歷(或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格);
2、熟知GMP相關法律法規(guī),有5年以上化藥研發(fā)企業(yè)或生產企業(yè)的質量管理經驗;
3、了解醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢,精通GMP、GLP質量管理體系和ICH規(guī)范;
4、有QA、QC相關經驗,有無菌生產車間經驗;
5、有大型制藥企業(yè)質量管理經驗優(yōu)先。
聯(lián)系方式(南京豐愷思藥物研發(fā)有限公司)
單位簡介
南京豐愷思藥物研發(fā)有限公司坐落于南京棲霞區(qū)緯地路9號江蘇生命科技創(chuàng)新園F6棟,主要提供仿制藥一致性評價的一站式服務,同時成為高技術門檻仿制藥的持有人(MAH)。公司主要研發(fā)方向:液體制劑和具有技術壁壘的高難度的口服固體制劑(緩控釋、腸溶制劑和難溶制劑)。公司擁有的研發(fā)平臺,配備先進的藥品研究儀器設備,包括15臺**液相色譜儀、全自動溶出儀、水分測定儀、紫外分光光度計、原子吸收分光光度計、粒度儀、滲透壓摩爾濃度測定儀、穩(wěn)定性考察試驗箱、多功能濕法制粒機、擠出滾圓機、多功能流化床、三維混合機、自動旋轉式壓片機、薄膜包衣機、冷凍干燥機、立式壓力蒸汽滅菌器、安瓿熔封儀等設備,可實現(xiàn)制劑中試規(guī)模樣品放大,實現(xiàn)從實驗室工藝至工業(yè)化工藝的無縫銜接,為優(yōu)質的新藥研發(fā)工作提供了堅實的硬件基礎。各實驗室設施的完善均參照國外標準布置,所有的檢測儀器均安裝了網絡版審計追蹤系統(tǒng),并設定相關管理流程研發(fā)數(shù)據的科學性、完整性、真實性和可塑性。目前公司進行的液體及固體口服制劑研發(fā)項目有多個(AJQB注射液、YSMXSX滴眼液、ASPL腸溶片、PTLZ腸溶片、Solon顆粒等),并都取得了階段性成果,目前多個產品已經注冊申報,待獲得注冊批件。目前合作企業(yè)包括:海翔藥業(yè)、科倫藥業(yè)、靈康藥業(yè)、華北制藥等10多家上市制藥公司。公司始終秉承“專業(yè)、專注、誠信、共贏”的文化理念,致力于向社會提供優(yōu)質的藥品的健康服務。
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更新于:2022-11-15